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中净环球净化可提供制药GMP厂房、GMP车间、制药净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间不论开放式操作还是封闭式操作,洁净区的温度都是关键参数,大部分的原料、中间品、产品和工艺都能承受较大的温度范围,但随着暴露时间的增加,温度范围可能减小;通常控制房间温度是用来保证房间内人员的舒适度,制药车间洁净区的适宜温度一般控制在18—26℃之间,健康人坐着工作时,一名工人每分钟释放100000 个微粒(粒径≥ 0.3μm)。为控制洁净区温度范围,冷冻水机组的冷冻水出水温度通常控制在7—12℃;A级和B 级洁净区适宜温度20—24℃,C级和D级洁净区适宜温度18—26℃。
气锁室一般设置在洁净区的出入口,是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间,这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制,同时还为穿、脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。常见的气锁室压力设计有三类:梯度式—空气从压力高处通过气锁室流向低处;正压式—气锁室位于压力*高处,空气从气锁室向外流出;负压式—气锁室位于压力*低处,空气由外向气锁室流入。人流、物流通道的气锁室通常采用梯度式的气锁方式,废弃物通道的气锁室通常采用负压式的气锁方式。
相对湿度是空气中*湿度与同温度下的饱和*湿度的比值,较高的相对湿度会加快表面微生物和霉菌的生长速度,由此对药品质量产生影响;空调系统通常采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管冷冻水的温度、制冷剂的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;药品生产无特殊要求时,相对湿度通常控制在45%—65%;A级和B级洁净区适宜湿度45%—60%,C级和D级洁净区适宜湿度45%—65%。